杭州德睿智药AI辅助设计口服减重药MDR-001启动III期临床试验

杭州德睿智药科技有限公司近日宣布，其自主研发的AI辅助设计口服小分子减重药MDR-001已正式启动III期临床试验。这项名为MOBILE的关键研究计划招募约750名超重或肥胖受试者，将在为期52周的时间内系统性评估药物的疗效与安全性。

临床试验登记与信息公示平台数据显示，该研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，登记号为CTR20254954，首次公示日期为2025年12月17日。MDR-001片为化学药物，适应症为超重或肥胖，剂型为口服片剂，用法为每天两次，从30mg起始剂量逐步滴定至目标维持剂量。

研究主要目的是在生活方式干预基础上，评估MDR-001片治疗52周与安慰剂比较的减重疗效。主要终点指标包括52周时体重较基线下降百分比及体重下降≥5%的受试者比例。次要目的涵盖对心血管代谢指标、生活质量的影响及安全性评估，探索性目的则涉及对炎症指标、肝纤维化及肝功能的影响及药代动力学特征。

超重（BMI 24-27.9kg/m²）和肥胖（BMI≥28kg/m²）作为全球性健康问题，与糖尿病、心血管疾病等密切相关。MDR-001作为GLP-1受体激动剂类小分子药物，其III期临床试验的启动标志着该药物研发进入关键阶段。目前研究状态显示为”进行中（尚未招募）”，具体试验结果有待后续数据公布。